Áruátvétel, raktár és karantén
Útvonalak, ahol raklapok, kézi raklapemelők, kerekek, csomagolás és konténerek részecskéket vagy nedvességet vihetnek érzékenyebb zónák felé.
Iparág
Gyógyszeripar
Gyógyszeripari üzemekben emberek, talpak, kerekek, kocsik, mobil konténerek, folyamati berendezések és anyagok haladnak az áruátvétel, raktár, karantén, öltözők, zsilipek, kontrollált folyosók, gyártás, csomagolás, labor és kiszállítás között.
Amikor egy gyógyszeripari átmenet az eljárás része lesz
A GMP, az Annex 1 és a szennyeződéskontroll-stratégia a folyamatkialakítást, tisztítást, fertőtlenítést, monitorozást, személyzetet, anyagokat és dokumentációt egy rendszerben kezeli. A talpakat, kerekeket, kocsikat és mobil berendezéseket ezért a valós átmeneti pontokon kell értékelni, és az üzemeltető eljárásában kell validálni.
Padlószinten ugyanazon telephelyen lehet raktár és karantén, zsilip, kontrollált folyosó, gyártás, csomagolás, minőség-ellenőrzés és műszaki terület. Egy nyom, látható részecske, megkerült kocsiútvonal vagy nehezen mozgatható teher jelezhet olyan pontot, amelyet minőségbiztosítási, mérnökségi, higiéniai, EHS vagy karbantartási oldalról ellenőrizni kell.
Ahol az anyagátadás, a higiénia és a mozgatás kontrollt igényel
Öltözők, zsilipek és kontrollált belépők
Pontok, ahol a talpak, lábbelik, kocsik és áthaladási fegyelem az üzemi eljáráshoz kapcsolódik.
Tiszta folyosók és belső transzfer
Útvonalak, ahol emberek, anyagok és mobil berendezések eltérő kontrollszintű területek között mozognak.
Gyártás, csomagolás és GMP vonalak
Terek, ahol a részecskeátvitel, könnyű kerekek és takarítási rutin együtt vizsgálandó.
Minőség-ellenőrző laborok és műszaki területek
Zónák, ahol a hozzáférést, mobil berendezéseket, paneleket, ajtókat és karbantartási útvonalakat úgy kell védeni, hogy a tisztítást ne nehezítsék.
Kocsik, tartályok és mobil berendezések
Kerekes terhek, amelyeket anyag, tisztíthatóság, hely és megállás szempontjából is kontrolláltan kell mozgatni.
Mi kontrollálható egy gyógyszeripari folyamatban
Az átmenet mutatja meg, ki halad át, milyen kerekek vagy talpak lépnek be, milyen szennyeződés jelenhet meg, milyen tisztítási rutin van, és mit kér a belső eljárás.
Kontrollált zóna előtt behordott részecskék és nyomok
Zsilip, gyártási belépő, csomagolás vagy minőség-ellenőrzés előtt a talpak, kerekek, kocsik és csomagolás port, rostot, nedvességnyomot vagy látható részecskéket hozhatnak raktárból, karanténból vagy kiszolgáló területekről.
Talptisztítás, polimer szőnyegek, keréktisztítás és a kontrollpont helye akkor kerül előtérbe, ha az útvonal tiszta, elegendő a kontaktus, alacsony a megkerülhetőség, és van belső felelős a tisztításra, karbantartásra és ellenőrzésre.
Kerekek és kocsik raktár, karantén és gyártás között
Targoncák, kézi raklapemelők, kocsik, mobil konténerek vagy berendezések kerekei eltérő elvárású zónákon haladhatnak át. Egyes pontokon a látható kosz, máshol a finom részecske, nedvesség, rendszertisztítás vagy a minőségbiztosítási eljáráshoz való illeszkedés számít jobban.
Száraz kontroll, mechanikus tisztítás, polimer szőnyeg vagy nedves megoldás választása a szennyeződés típusa, keréktípusok, áthaladási gyakoriság, vízelvezetés, tisztítószerek és az üzemi eljárásban való elfogadás alapján történik.
Szigorú rutinú környezetben mozgatott terhek és mobil berendezések
Tartályok, állványok, kocsik, konténerek, keretre szerelt egységek vagy más mobil berendezések kézzel nehezen mozgathatók nagy erőkifejtés, útvonal-eltérés, ütközés vagy megállások nélkül. Kontrollált környezetben az anyag, a tisztíthatóság és a mosási rend ugyanannyira számíthat, mint a vontatóerő.
Rozsdamentes vagy higiéniai környezethez való konfiguráció akkor választható jól, ha ismert a teher, kerék, útvonal, lejtés, fordulási sugár, csatlakozás, tisztítószer-kémia, mosási követelmény és belső anyagelvárás.
Műszaki útvonalakon kitett ajtók, panelek és berendezések
Műszaki folyosókon, raktárban, csomagolásban vagy karbantartási területen az ajtók, panelek, oszlopok, szállítópályák és berendezések közel kerülhetnek targoncák, kocsik vagy mobil konténerek útvonalához.
Az ütközésvédelmet ütközési energia, rendelkezésre álló hely, rögzítés, tisztíthatóság és leállási következmény alapján kell vizsgálni. Az intézkedésnek védenie kell a zónát úgy, hogy ne akadályozza a tisztítást, hozzáférést vagy evakuálást.
Mit kell tisztázni választás előtt
Választás előtt külön kell választani a részecskeátvitelt, nedvességet, talpakat, kerekeket, száraz vagy nedves tisztítást, kontrollált mozgatást, ütközésvédelmet és belső ellenőrzést.
Zónafotók, útvonalvázlat, talp- és keréktípusok, tisztítási rutin, minőségbiztosítási és higiéniai észrevételek és gyakran mozgatott terhek segítik a megfelelő irány azonosítását.
Helyi és nemzetközi referenciák
Releváns irányok gyógyszeripari zónákhoz
Rozsdamentes vontatórendszerek higiéniai környezetekhez
Pótkocsik és kocsik mozgatása
Kompakt elektromos vontatórendszerek, 6 000 kg-ig
Talptisztítás és higiéniai beléptető pontok
Tisztaterek és kontrollált környezetek
Szabályozott gyalogos-átkelőhelyek raktárakban és gyártásban
Gyalogosvédelmi korlátok és kapuk biztonságosabb útvonalakhoz
Állvány- és oszlopvédelem
Hasznos cikkek ehhez az iparághoz
Polimer szennyeződésfogó szőnyegek
Hogyan válasszuk meg a polimer szőnyeg hosszát és helyét
Útmutató a polimer szőnyeg hosszának, szélességének és helyének kiválasztásához egymást követő talpérintkezések, kerékfordulatok, forgalom és takarítás alapján.
Kerék- és abroncstisztító rendszerek
CC Matting Heavy Duty: amikor ISO Class 5 anyagdokumentáció kell az átadási ponton
Hogyan használható a CC Matting Heavy Duty dokumentációja, ha a zóna ISO Class 5 anyagot, részecskekontrollt, tisztítási rutint és minőségbiztosítási nyomon követhetőséget igényel.
Kerék- és abroncstisztító rendszerek
CC Matting a SEVENSEAS kínálatában: tanúsított polimer szőnyegek kontrollált bejáratokhoz
Miért került be a CC Matting: mosható, újrahasználható polimer szőnyegek, az alkalmazás higiéniai vagy ESD-követelményei szerint ellenőrzött dokumentációval.
Tisztázd a megfelelő irányt egy érzékeny gyógyszeripari átmenethez
Gyógyszeripari zóna áttekintése
Írja le a zónát: áruátvétel, raktár, karantén, öltöző, zsilip, kontrollált folyosó, gyártás, csomagolás, minőség-ellenőrző labor, kitett ajtó vagy mobil berendezés. A valós útvonalból és belső eljárásból indulunk ki, majd visszajelzünk, mely irányokat kell tovább vizsgálni.
Gyakori kérdések
Hasznos kérdések gyógyszeripari gyártás, kontrollált zónák, laborok, csomagolás és belső logisztika műszaki irányának kiválasztása előtt.
A jelek az útvonalon látszanak: átmenet utáni nyomok, részecskék kontrollált belépő közelében, kiszolgáló területről érkező kerekek vagy talpak, megkerülhető áthaladási pont, nehezen fenntartható tisztítás, ajtó- vagy berendezésütközések, illetve nehezen kontrollálható terhek.
Ha több jel ugyanabban a zónában jelenik meg, a beszélgetést folyamatszintre kell vinni: mi halad át, mit vihet tovább, mi kontrollálható az érzékeny zóna előtt, és ki ellenőrzi belsőleg.
A folyamat, a kontaminációkontroll-stratégia, a tisztítás, a fertőtlenítés, a monitorozás, a dokumentáció és a kockázatkezelés kereteként használjuk őket. Segítenek a megfelelő átmeneti kérdésekben, és minden intézkedést a meglévő rendszer részeként helyeznek el.
Egy intézkedés elfogadása a gyógyszeripari eljárásban az üzemeltető és a belső minőségbiztosítási, higiéniai és mérnökségi csapat felelőssége. A SEVENSEAS abban segít, hogy mely technikai irány illeszthető a meglévő rendszerbe.
Akkor, amikor emberek öltözőből, raktárból, karanténból vagy kiszolgáló területről kontrollált zóna, gyártás, csomagolás vagy labor felé haladnak.
A pontnak természetes útvonalon kell lennie, alacsony megkerülhetőséggel, elegendő kontaktussal és világos felelőssel a tisztításra, utántöltésre, karbantartásra és ellenőrzésre. Folyadék esetén a vízelvezetést, anyagot és belső ellenőrzési módszert is tisztázni kell.
Akkor, amikor targoncák, kézi raklapemelők, kocsik, mobil konténerek vagy kerekes berendezések raktár, karantén, kontrollált folyosók, gyártás, csomagolás vagy minőség-ellenőrzés között mozognak.
Választás előtt ellenőrizni kell a keréktípusokat, tömeget, áthaladási gyakoriságot, egyenes útvonalat, megkerülhetőséget, rendszertisztítást, vízelvezetést és a helyi eljáráshoz való illeszkedést.
Olyan átmeneti pontokon lehetnek megfelelőek, ahol gyalogos forgalom vagy könnyű kerekek haladnak, a látható részecskéket érzékenyebb zóna előtt kell megfogni, és a szőnyeg tisztítása következetesen fenntartható.
Az alkalmazáselemzés, az aktív keréktisztítás és a zóna belső validálása külön ellenőrzési pont marad. Ellenőrizni kell az útvonalat, forgalomtípust, tisztítási gyakoriságot, padlót és az üzemeltető eljárásában való elfogadást.
Akkor segíthet, ha tartályokat, állványokat, konténereket, keretre szerelt egységeket vagy más mobil berendezéseket kell irányítottan mozgatni olyan térben, ahol az anyag, a tisztíthatóság, a megállás és a mosás is számít.
Választás előtt ellenőrizni kell a terhet, kerekeket, lejtést, padlót, csatlakozást, fordulási sugarat, tisztítószer-kémiát, mosási követelményt és a belső inox vagy higiéniai konfigurációs elvárást.
Ajtók, panelek, oszlopok, berendezések, szállítópályák, műszaki zónák vagy olyan útvonalak mellett releváns, ahol egy ütközés érintheti a tisztítást, hozzáférést, karbantartást vagy gyártási folytonosságot.
A megfelelő védelmi szintet az ütközési energia, rendelkezésre álló hely, rögzítés, tisztíthatóság és a leállás következménye határozza meg. A cél a kitett pontok védelme úgy, hogy a tisztítás, hozzáférés és evakuálás ne legyen nehezebb.
Hasznosak a zónafotók, egyszerű útvonalvázlat, lábbeli- és keréktípusok, tisztítási rutin, minőségbiztosítási és higiéniai észrevételek, ütközési pontok, vízelvezetési részletek és gyakran mozgatott terhek.
Az első tájékozódáshoz nem kell teljes műszaki dokumentáció. Legyen egyértelmű, hol jelenik meg a jel a folyamatban, és mely feltételeket kell ellenőrizni a választás előtt.